产物称号色狼窝

弘梓堂牌欧好意思参口服液

备案东谈主

陕西弘康精一世物药业有限公司

备案东谈主地址

陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内

备案论断

按照《中华东谈主民共和国食物安全法》《保健食物注册与备案解决主张》等法律、交替的章程，给予备案。

备案号

食健备G202461003448

附  件

1 产物施展书；2 产物技巧条目

备  注

2024年10月12日

保健食物产物施展书

食健备G202461003448

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弘梓堂牌欧好意思参口服液

【原料】欧好意思参

【辅料】木糖醇，山梨酸钾，柠檬酸，纯化水

【象征性因素及含量】每100ml含：总皂苷 200mg

【适合东谈主群】易倦怠者和免疫力低下者

【不适合东谈主群】少年儿童、妊妇、养娘

【保健功能】缓解膂力倦怠和有助于增强免疫力

【食用量及食用设施】逐日2 次， 每次 1 支，食用设施：口服

【规格】10 mL/支

【贮藏设施】置于凉爽干燥处保存

【保质期】24个月

【堤防事项】本品不可代替药物。适合东谈主群外的东谈主群不保举食用本产物。不宜与含有藜芦的中草药相当成品同用。伤风、舌苔厚腻者不保举使用。

保健食物产物技巧条目

食健备G202461003448

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弘梓堂牌欧好意思参口服液

【原料】欧好意思参

【辅料】木糖醇，山梨酸钾，柠檬酸，纯化水

【坐褥工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次，加水量:第1次10倍量，第2次8倍量，煎煮时辰:每次1.5小时）、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌（115℃，50min）、包装等主要工艺加工制成。

【径直战争产物包装材料的种类、称号及设施】

钠钙玻璃照看药瓶应相宜《钠钙玻璃照看药瓶》（YBB00362003-2015）的条目；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应相宜《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004-2015）的条目；口服液瓶用铝塑组合盖应相宜《口服液瓶用铝塑组合盖》（Q/BCM0002013004-2015）的条目。

【感官条目】应相宜表1的章程。

表1 感官条目

项  目

指  标

色 泽色狼窝

实质物呈棕色至棕褐色

味谈、气息

具有本品稀疏的味谈、气息，无异味

状 态

液体，有小数轻摇易散千里淀，无闲居见解可见外来异物

【辩别】

欧好意思参薄层辩别取本品25mL，加水充足的正丁醇振摇索取2次，每次25mL，合并正丁醇索取液，用水洗涤2次，每次10mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使融解，看成供试品溶液。取欧好意思参对照药材1g，加甲醇25ml，回流30min，滤液蒸干，残渣加水20ml使融解，制成对照药材溶液。再取拟东谈主参皂苷F11、东谈主参皂苷Rb1、东谈主参皂苷Re、东谈主参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg溶液，看成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）践诺，吸取上述溶液各2μL，分辩点于合并硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃舍弃12h的基层溶液为伸开剂，伸开，取出，晾干，喷以10%硫酸酒精溶液，在105℃加热至雀斑显色明晰，分辩至日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分辩显交流颜料的雀斑或荧光雀斑

【理化缱绻】应相宜表2的章程。

表2 理化缱绻

项  目

指  标

检测设施

铅（以 Pb计），mg/kg

≤0.5

GB 5009.12

总砷（以 As计），mg/kg

≤0.3

GB 5009.11

PH 值

波多野结衣在线视频

4.0～6.0

《中华东谈主民共和国药典》

可溶性固形物，%

≥3.0

GB/T 12143

六六六，mg/L

≤0.2

GB/T 5009.19

滴滴涕，mg/L

≤0.2

GB/T 5009.19

山梨酸钾（以山梨酸计），g/L

≤0.5

GB 5009.28

【微生物缱绻】应相宜表3的章程。

表3 微生物缱绻

项  目

指  标

检测设施

菌落总和，CFU/ml

≤1000

GB 4789.2

大肠菌群，MPN/ml

≤0.43

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母，CFU/ml

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25ml

GB 4789.10

头陀氏菌

≤0/25ml

GB 4789.4

【功效因素或象征性因素缱绻】应相宜表4的章程。

表4 功效因素或象征性因素缱绻

项  目

指  标

检测设施

每100ml产物含 总皂苷

≥200 mg

《保健食物理化及卫生缱绻践诺与评价技巧引导原则（2020年版）》中“保健食物中总皂苷的测定”

【装量缱绻】

应相宜现行《中华东谈主民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的章程。

【原辅料质地条目】

1、原料

项  目

名  称

主要实质

原料

欧好意思参

应相宜《保健食物原料目次 欧好意思参》的原料技巧条目的章程

原料开头

原料应相宜现行版《中国药典》交流品种项下关系章程，关于有食物安寰宇度设施条目的原料，安全缱绻（包括农药残留及重金属等）还应相宜现行设施章程。

原料坐褥厂商

亳州市佰世信中药饮片有限公司

原料的质地设施

应相宜《保健食物原料目次 欧好意思参》的章程

产地（产区）

亳州市

2、木糖醇：应相宜GB 1886.234 食物安寰宇度设施 食物添加剂 木糖醇的章程

3、山梨酸钾：应相宜GB 1886.39 食物安寰宇度设施 食物添加剂 山梨酸钾的章程

4、柠檬酸：应相宜GB 1886.235 食物安寰宇度设施 食物添加剂 柠檬酸；的章程

5、纯化水：应相宜现行《中华东谈主民共和国药典》的章程色狼窝

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