发布日期：2024-10-23 05:18 点击次数：123
产物称号色狼窝
弘梓堂牌欧好意思参口服液
备案东谈主
陕西弘康精一世物药业有限公司
备案东谈主地址
陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内
备案论断
按照《中华东谈主民共和国食物安全法》《保健食物注册与备案解决主张》等法律、交替的章程，给予备案。
备案号
食健备G202461003448
附 件
1 产物施展书；2 产物技巧条目
备 注
2024年10月12日
保健食物产物施展书
食健备G202461003448
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弘梓堂牌欧好意思参口服液
【原料】欧好意思参
【辅料】木糖醇，山梨酸钾，柠檬酸，纯化水
【象征性因素及含量】每100ml含：总皂苷 200mg
【适合东谈主群】易倦怠者和免疫力低下者
【不适合东谈主群】少年儿童、妊妇、养娘
【保健功能】缓解膂力倦怠和有助于增强免疫力
【食用量及食用设施】逐日2 次， 每次 1 支，食用设施：口服
【规格】10 mL/支
【贮藏设施】置于凉爽干燥处保存
【保质期】24个月
【堤防事项】本品不可代替药物。适合东谈主群外的东谈主群不保举食用本产物。不宜与含有藜芦的中草药相当成品同用。伤风、舌苔厚腻者不保举使用。
保健食物产物技巧条目
食健备G202461003448
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弘梓堂牌欧好意思参口服液
【原料】欧好意思参
【辅料】木糖醇，山梨酸钾，柠檬酸，纯化水
【坐褥工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次，加水量:第1次10倍量，第2次8倍量，煎煮时辰:每次1.5小时）、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌（115℃，50min）、包装等主要工艺加工制成。
【径直战争产物包装材料的种类、称号及设施】
钠钙玻璃照看药瓶应相宜《钠钙玻璃照看药瓶》（YBB00362003-2015）的条目；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应相宜《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004-2015）的条目；口服液瓶用铝塑组合盖应相宜《口服液瓶用铝塑组合盖》（Q/BCM0002013004-2015）的条目。
【感官条目】应相宜表1的章程。
表1 感官条目
项 目
指 标
色 泽色狼窝
实质物呈棕色至棕褐色
味谈、气息
具有本品稀疏的味谈、气息，无异味
状 态
液体，有小数轻摇易散千里淀，无闲居见解可见外来异物
【辩别】
欧好意思参薄层辩别取本品25mL，加水充足的正丁醇振摇索取2次，每次25mL，合并正丁醇索取液，用水洗涤2次，每次10mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使融解，看成供试品溶液。取欧好意思参对照药材1g，加甲醇25ml，回流30min，滤液蒸干，残渣加水20ml使融解，制成对照药材溶液。再取拟东谈主参皂苷F11、东谈主参皂苷Rb1、东谈主参皂苷Re、东谈主参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg溶液，看成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）践诺，吸取上述溶液各2μL，分辩点于合并硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃舍弃12h的基层溶液为伸开剂，伸开，取出，晾干，喷以10%硫酸酒精溶液，在105℃加热至雀斑显色明晰，分辩至日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分辩显交流颜料的雀斑或荧光雀斑
【理化缱绻】应相宜表2的章程。
表2 理化缱绻
项 目
指 标
检测设施
铅（以 Pb计），mg/kg
≤0.5
GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg
≤0.3
GB 5009.11
PH 值
波多野结衣在线视频4.0～6.0
《中华东谈主民共和国药典》
可溶性固形物，%
≥3.0
GB/T 12143
六六六，mg/L
≤0.2
GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/L
≤0.2
GB/T 5009.19
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L
≤0.5
GB 5009.28
【微生物缱绻】应相宜表3的章程。
表3 微生物缱绻
项 目
指 标
检测设施
菌落总和，CFU/ml
≤1000
GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml
≤0.43
GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml
≤50
GB 4789.15
金黄色葡萄球菌
≤0/25ml
GB 4789.10
头陀氏菌
≤0/25ml
GB 4789.4
【功效因素或象征性因素缱绻】应相宜表4的章程。
表4 功效因素或象征性因素缱绻
项 目
指 标
检测设施
每100ml产物含 总皂苷
≥200 mg
《保健食物理化及卫生缱绻践诺与评价技巧引导原则（2020年版）》中“保健食物中总皂苷的测定”
【装量缱绻】
应相宜现行《中华东谈主民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的章程。
【原辅料质地条目】
1、原料
项 目
名 称
主要实质
原料
欧好意思参
应相宜《保健食物原料目次 欧好意思参》的原料技巧条目的章程
原料开头
原料应相宜现行版《中国药典》交流品种项下关系章程，关于有食物安寰宇度设施条目的原料，安全缱绻（包括农药残留及重金属等）还应相宜现行设施章程。
原料坐褥厂商
亳州市佰世信中药饮片有限公司
原料的质地设施
应相宜《保健食物原料目次 欧好意思参》的章程
产地（产区）
亳州市
2、木糖醇：应相宜GB 1886.234 食物安寰宇度设施 食物添加剂 木糖醇的章程
3、山梨酸钾：应相宜GB 1886.39 食物安寰宇度设施 食物添加剂 山梨酸钾的章程
4、柠檬酸：应相宜GB 1886.235 食物安寰宇度设施 食物添加剂 柠檬酸；的章程
5、纯化水：应相宜现行《中华东谈主民共和国药典》的章程色狼窝